項(xiàng)目描述:1、負(fù)責(zé)檢查各工段的生產(chǎn)過程是否符合GMP準(zhǔn)則,保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)。
2、負(fù)責(zé)崗位操作法SOP、原始記錄的起草、修訂工作。
3、負(fù)責(zé)參與工藝規(guī)程的編制、修訂。
4、負(fù)責(zé)完成對各崗位人員的培訓(xùn)及考核工作。
5、每周召開生產(chǎn)技術(shù)會(huì)議,聽取員工意見及時(shí)解決生產(chǎn)中存在的問題,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、采取措施不斷提高生產(chǎn)水平、技術(shù)水平。
6、協(xié)助做好與各部門的協(xié)調(diào)工作,確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。
7、審核批生產(chǎn)記錄,交由質(zhì)保部存檔。
項(xiàng)目描述:1、質(zhì)量管理部日常行政人事管理(QA、QC、質(zhì)量管理員、注冊備案員);
2、質(zhì)量管理部日常工作管理(QA、QC、質(zhì)量管理員);
3、GMP軟件、檔案管理;
4、GMP現(xiàn)場管理,涵蓋所有GMP相關(guān)部門;
5、物料供應(yīng)商審計(jì)審批、檔案管理;
6、確認(rèn)與驗(yàn)證、偏差、變更、CAPA、GMP自檢、質(zhì)量投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等的管理;
7、藥監(jiān)部門的審計(jì)檢查的迎檢工作;
8、客戶外部審計(jì)的迎檢工作;
9、新產(chǎn)品申報(bào)資料、試產(chǎn)等工作;
10、直接負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的軟件、現(xiàn)場、迎檢等(除硬件改造的工程安排等外);
公司的質(zhì)量管理工作,并全面負(fù)責(zé)2010版GMP認(rèn)證工作,認(rèn)證劑型為片劑、顆粒劑、膠囊劑、乳膏劑、溶液劑(外)、混懸劑(劑)、凝膠劑、搽劑8個(gè)劑型,已于2014年12月底通過了現(xiàn)場檢查;