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基本信息

姓名：錘子簡歷

年齡：32

電話：181****3194

郵箱：105533737@qq.com

經(jīng)驗：5年

意向：醫(yī)療器械注冊

教育背景

時間：2003-08到2006-07

學校：錘子簡歷大學 | 專業(yè)：微生物與生化藥學 | 學歷：博士

時間：2000-08到2003-07

學校：錘子簡歷財經(jīng)大學 | 專業(yè)：實驗動物學 | 學歷：碩士

時間：1990-08到1995-07

學校：錘子簡歷財經(jīng)大學 | 專業(yè)：預防醫(yī)學 | 學歷：本科

工作經(jīng)歷

工作時間：2010-09到2015-02

公司名稱：錘子簡歷信息科技有限公司 | 所在部門： | 所在崗位：醫(yī)療器械注冊專員

工作描述：

1、醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章的收集、整理和傳達；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(產(chǎn)品標準編寫、檢測跟蹤、體系考核和產(chǎn)品注冊以及評審過程中的相關(guān)問題的答復)；

3、質(zhì)量體系文件（手冊、程序文件和作業(yè)指導書以及技術(shù)文檔等）的編寫和管理；

4、配合年度的CE審核ISO9000、ISO13485和CCC產(chǎn)品認證；

5、配合藥監(jiān)部門的日常監(jiān)督檢查以及生產(chǎn)和經(jīng)營許可證的辦理。

工作時間：2015-07到2016-10

公司名稱：錘子簡歷網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司 | 所在部門： | 所在崗位：醫(yī)療器械注冊助理

工作描述：

?負責公司一類醫(yī)療器械的備案及各類醫(yī)療器械

?負責協(xié)助上級領(lǐng)導完成公司各類醫(yī)療器械的延續(xù)注冊和分類界定

?協(xié)助公司解決法務(wù)問題，保持與外國總部聯(lián)絡(luò)和溝通，積極與藥監(jiān)局老師溝通，與公司各部門良好合作

?實時了解行業(yè)相關(guān)資訊，密切關(guān)注行業(yè)動態(tài)，法規(guī)變更，整理行業(yè)競爭對手產(chǎn)品注冊情況

?已負責的產(chǎn)品注冊備案如下：

?備案：Finishing and Polishing Systems﹑Astropol﹑OptraGate。

延續(xù)注冊：OptraFine HP brushes，Vivaglass CEM PL﹑FRC Postec Plus﹑Helioseal F﹑Helioseal。

分類界定： SR Model Separator﹑SR Ivolen﹑Universal Polishing Paste﹑Cervitec Gel﹑Transil F﹑Light Tray﹑Centric Tray﹑SR Ivoclean.

個人評價

本人在醫(yī)療器械、診斷試劑與藥物等領(lǐng)域有豐富的研發(fā)經(jīng)驗。

負責醫(yī)療器械注冊，510k（美國FDA），CE和國內(nèi)。負責冠脈產(chǎn)品的臨床前研究工作，包括動物實驗、生物相容性評價和藥物、國內(nèi)和CE（歐盟）& FDA注冊。

掌握實驗動物學、分子生物學、細胞生物學、免疫學、微生物學研究方法與實驗技能。具有團隊與項目管理能力和一定的市場營銷經(jīng)驗。

本人在生命科學領(lǐng)域有多年的技術(shù)、研發(fā)、管理與營銷經(jīng)驗。在工作期間為公司組建生物學實驗技術(shù)平臺，進行科研項目與團隊管理。

本人掌握臨床醫(yī)學、基礎(chǔ)醫(yī)學和預防醫(yī)學的專業(yè)知識。

本人個性隨和，與人相處融洽，有良好的溝通與交流能力；具有較強的責任心與團隊合作精神，能夠迅速融入新環(huán)境。具備良好的英文閱讀寫作與溝通交流能力，有較強的技術(shù)創(chuàng)新精神和獨立工作能力。