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生物醫(yī)學(xué)工程師工作內(nèi)容描述：

● 接受過有效質(zhì)量管理體系不同部門遵循的基本原則和流程的培訓(xùn)。在為I類和II類醫(yī)療器械的CE標(biāo)記創(chuàng)建臨床評估報告(CER)方面具有專業(yè)知識，并就如何創(chuàng)建CER準(zhǔn)備工作指導(dǎo)(WI)和培訓(xùn)材料。

● 根據(jù)ISO 13485、CE標(biāo)志和FDA注冊要求，協(xié)調(diào)、主持定期RA/QA會議，并領(lǐng)導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系的項目。

● 從事風(fēng)險分析文檔，即風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、風(fēng)險管理文件、風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險分析報告、ER檢查表、風(fēng)險效益分析(RBA)等的審查和定制。符合ISO 14971:2012。

● 廣泛致力于對接受FDA 510(k)申請的受試裝置進行謂詞搜索。我的工作集中在與客戶溝通和密切合作，通過考慮特定于設(shè)備的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品技術(shù)特征等，識別謂詞并對不同的謂詞進行徹底的評估。

● 參與產(chǎn)品開發(fā)文檔，如系統(tǒng)要求規(guī)范(SYRS)文檔，檢查并維護其符合適用于相應(yīng)醫(yī)療器械的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。此外，根據(jù)客戶的規(guī)格和各自設(shè)備的要求，創(chuàng)建醫(yī)療設(shè)備的特定預(yù)期用途、使用說明和設(shè)備描述。

● 致力于二類首次使用創(chuàng)新醫(yī)療器械的預(yù)提交，以及預(yù)提交流程所需文件的匯編。根據(jù)美國食品和藥物管理局的指導(dǎo)，向客戶提供關(guān)于提交前流程的建議，并根據(jù)器械特定的ISO標(biāo)準(zhǔn)，對正在接受美國食品和藥物管理局提交的醫(yī)療器械進行各種非臨床試驗。

● 根據(jù)所有適用的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助和建議客戶審查生物相容性測試報告。