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醫(yī)療器械實驗管理崗簡歷范文

作者：錘子簡歷 2022/09/13 17:30:00

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求職意向

醫(yī)療器械/實驗管理崗天津、北京薪資面議隨時到崗

教育背景

2020.x -2020x 錘子簡歷大學(xué) 海洋生物學(xué)

2020.x -2020x 錘子簡歷大學(xué) 水產(chǎn)養(yǎng)殖學(xué)

工作經(jīng)驗

2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術(shù)有限公司 ? ? ? ? ? ?研發(fā)專員

1、研發(fā)經(jīng)驗：基于數(shù)字PCR平臺研發(fā)了“人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒”、“人EGFR基因L858R突變檢測試劑盒”、“人EGFR基因19Del突變檢測試劑盒”等體外診斷試劑盒。有豐富的試劑盒研發(fā)、方案設(shè)計、以及性能驗證方面的經(jīng)驗。

2、文件編寫經(jīng)驗：有豐富的體外診斷試劑盒性能驗證及流程文件的撰寫經(jīng)驗，主要包括：T790M、L858R、19Del、V600E、C797S等試劑盒的性能驗證及文件編寫。

3、臨床經(jīng)驗：（1）編寫“人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒”項目臨床試驗方案、CRF、研究者手冊、知情同意書、臨床試驗SOP、記錄表格等文件；（2）組織召開全國15家臨床試驗醫(yī)院的臨床啟動會、組織預(yù)試驗培訓(xùn)、解決各種臨床試驗技術(shù)問題等。

4、法規(guī)經(jīng)驗：熟讀醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)的國家法規(guī)和地方法規(guī)，了解最新法規(guī)要求。

項目經(jīng)驗

2020.x -2020x 人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒（數(shù)字PCR法） ? ? ? ? ? ? ? ?研發(fā)專員

項目描述：此項目基于3D PCR檢測原理，針對NSCLC密切相關(guān)的EGFR基因T790M突變進行檢測的體外診斷試劑盒的研發(fā)注冊。

項目職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)試劑盒的研發(fā)、性能驗證、以及所有項目相關(guān)流程文件的撰寫；（2）組織注檢試驗并拿到注檢報告；（3）負(fù)責(zé)15家醫(yī)院臨床試驗的前期準(zhǔn)備工作以及啟動會的的召開、預(yù)試驗培訓(xùn)、解決各種臨床試驗問題；（4）負(fù)責(zé)收集閱讀醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)國家和地方的法規(guī)文獻，了解最新法規(guī)要求。

項目經(jīng)驗：通過這個項目我具備了較強的試劑盒研發(fā)、性能驗證、項目文件撰寫和法規(guī)知識儲備、以及對一個項目的整體把握等能力。

自我評價

本人性格活潑開朗，有良好的溝通能力，責(zé)任心強事業(yè)心強，有不服輸和吃苦耐勞的精神，學(xué)習(xí)能力強，喜歡接觸新生事物

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